无菌制剂车间工艺平面布置与装修材料要求

2017-04-18 14:18:20 浏览

无菌制剂车间工艺平面布置与装修材料要求

无菌制剂车间工艺平面布置与装修材料要求

无菌制剂在生产工艺上,应对其使用的洁净厂房特别加以布置设计,尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。

无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装,都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。

首先从工房平面的布置上着眼,在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。

1、无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题(1)受污染(脏)的物料是否会与人员的流动产生交叉,形成污染?(2)在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理?(3)工艺平面图中的洁净区布置,是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。

各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。

即在平面设计中,各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。

(4)无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是:其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果,即不可能出现(进入)在无菌操作区内,如不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内,出现含有细菌的配料原液罐,放在无菌操作区内进行过滤除菌。

同样,经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因,再通过一个非无菌区而受到污染,尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷,消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。

2、无菌制造生产线工艺平面布置(1)工艺平面上明确布置了无菌操作区域,从设计角度满足了未经过灭菌(物)或严格消毒(人)的物料和人员不能够出现在无菌操作区域内的要求。

如,进入无菌操作区的药品液体的配制是在1万级的洁净区域内完成,然后通过0.22μm的除菌过滤器过滤处理后,无菌的药液出现在无菌操作室内,进行灌装。

作为药品容器的玻璃瓶在10万级洁净区内洗涤以后,经过300℃以上温度的干热去除热原灭菌再出现在无菌操作区内。

玻璃瓶的密封用胶塞是通过专用的胶塞清洗硅化灭菌干燥处理设备,洗涤灭菌干燥后出现在无菌操作区内参于生产工艺。

工艺过程中使用的其它工、器具和无菌衣等都经过适当的洗涤程序后再通过湿热灭菌设备灭菌处理后进入无菌操作区的。

进入无菌室内的操作人员也是经过严格的洗涤消毒处理程序以后才得以进入无菌操作区的。

(2)在工艺平面的布置中,围绕无菌操作区设置了必要的辅助用功能房间。

如灭菌室、器具洗涤室和存放室、配制室、称量室、洗瓶室、隧道式干热灭菌机室、无菌更衣室等。

这些功能房间的布置都是为了满足无菌制药工艺生产要求设置的,功能房间设置的原则是无菌操作区域优先布置,其余非无菌操作的辅助功能房间的布置则围绕无菌操作区,以方便生产工艺使用、符合工艺流程顺序、有利于提高无菌保证度的要求。

(3)在工艺平面布置中还考虑了原辅材料的前处理需要。

在物料还未处理到工艺生产要求的质量水平以前,根据不同的物料种类和不同工艺过程的特点分别设置有单独的进入通道,并按照各自的工艺特点设计有专门的处理程序。

如原辅料与玻璃瓶的拆外包装与预处理、消毒液体的配置与过滤或传递入洁净区内,以及在无菌操作区域内使用过的工、器具如药液容器、灭菌台车等直径可以出无菌室进行清洗灭菌的缓冲通道等。

(4)在设计无菌制造工艺平面中,按照无菌药品的生产需要,结合有关技术规范的一些具体要求,针对不同的生产工艺操作,分区域设计不同洁净等级的净化空调系统,从室内环境空气层面上解决了空气污染的控制问题。

在净化空调分区域设计中,尤其考虑了无菌操作与非无菌操作的区域之间的明确区分,即对于无菌操作与非无菌操作两种不同的概念,需要对相应的区域进行不同的环境消毒或灭菌处理。

例如,对无菌操作区要定期采用甲醛或戊二醛气体熏蒸灭菌,使其达到某种微生物控制水平。

而对非无菌的净化区域则主要以无尘化的清洁卫生为主。

同时,在设计工艺平面图中,对同属于1万级净化区域的洁净区,也进行了明确的划分,彻底避免无菌与非无菌的操作概念和净化等级概念之间的混淆。

再如,作为配制药液的配料间与分装间(局部100级)在空气洁净度上均为1万级洁净区。

由于配料的过程会使用一些含有细菌和热原物质的原辅材料,尽管配料间也是1万级洁净区,但仍处于非无菌的操作区域,所配制的有细菌的药液,有待于通过除菌过滤以后再进入无菌操作区分装。

因而,也就不需要对该区域的围护结构进行与无菌区域同样的气体熏蒸消毒处理。

(5)设计中针对无菌制造的特殊要求,按规定使用注射用水作为配料用的工艺用水。

参于接触药液的容器的清洗水和进入无菌操作区内部使用的清洁用水也采用是注射用水。

在无菌制造过程中使用的消毒液体也必须使用注射用水配制并经过除菌过滤进入无菌操作区内。

无菌制造工艺操作过程完毕以后使用的室内清洁卫生用的消毒液,在防爆炸区域配制以后,也设置有恰当的通道送入无菌操作区内(如度米芬、辛洁而灭等消毒液可通过传递窗进入)。

洁净室试剂柜平面布置方式有哪些

一.平面布置方式外廊环绕式:外廊可以有窗和无窗,兼作参观和放置一些设备用,有的在外廊内设值班采暖。

外窗必须是双层密封窗。

内廊式:洁净室设在外围,而走廊设在内部,这种走廊的洁净度级别一般都较高,甚至和洁净室同级。

两端式:洁净区设在一边,另一边设准洁净和辅助用房。

核心式:为了节约用地、缩短管线,可以洁净区为核心,上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来,这种方式避开室外气候对洁净区的影响,减少了冷热能耗,利于节能。

二.人身净化路线为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入洁净区之前,必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。

这些措施即“人身净化”简称“人净”。

人净用房中更换洁净服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。

三.物料净化路线各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。

物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入洁净室,也必须分门而入,物料并先经过粗净化处理。

对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。

如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。

在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对洁净区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

四.管线组织洁净室的管线非常复杂,所以对这些管线均采用隐蔽组织方式。

具体隐蔽组织方式有以下几种。

1.技术夹层(1)顶部技术夹层。

在这种夹层内一般因送、回风管的断面最大,故作为夹层内首先考虑的对象。

一般将其安排在夹层的最上方,其下安排电气管线。

当这种夹层的底板可承受一定重量时,可以在上面设置过滤器及排风设备等。

(2)房间技术夹层。

这种方式和只有顶部夹层相比,可以减少夹层的布线与高度,可以省去回风管道返回上夹层所需的技术夹道。

在下夹道内还可设回风机动力设备配电等,某层洁净室的上夹道可以兼做上一层的下夹道。

2.技术夹道(墙)上下夹层内的水平管线一般都要转向为竖向管线,这此竖向管线所在的隐蔽空间即技术夹道。

技术夹道还可以放置不宜在洁净室内的一些辅助设备,甚至还可以作为一般回风管道或静压箱,有的可安设光管型散热器。

这类技术夹道(墙)由于大多采用轻质隔断,所以当工艺调整时,可方便地进行调整。

3.技术竖井如果说技术夹道(墙)往往不越层,则需要越层时即用技术竖井,并且经常作为建筑结构的一部分,具有永久性。

由于技术竖井把各层串通起来,为了防火,内部管线安装完成后,要在层间用耐火极限不低于楼板的材料封闭,检修工作分层进行,检修门必须设防火门。

不论技术夹层、技术夹道还是技术竖井,当直接兼作风道时,其内表面必须按洁净室的内表面的要求处理。

五.安全疏散由于洁净室是密闭性很强的建筑,其安全疏散成为非常重要和突出的问题,和净化空调系统设置也有密切关系。

一般应注意以下几点:1.每一生产层防火区或洁净区至少设2个安全出口,只有面积小于50?,人员少于5人时,可允许只设一个安全出口。

2.人净入口不应作疏散出口。

因为人净路线往往迂回曲折,一旦烟火迷漫,要求人员很快跑到室外是很困难的事。

3.吹淋室不能作为一般出入通道,由于这种门常为两扇联锁或自动,一旦出现故障,非常影响疏散,所以一般均在吹淋室设旁通门,工作人员多于5人时必须设此门。

平时工作人员出洁净室时不应走吹淋室而应走旁通门。

4.洁净区内各洁净室的门,考虑到维持室内压力状况的需要,其开设方向要朝向压力大的房间,因为要靠压力把门压紧,这显然和安全疏散的要求相反。

为了考虑平时洁净和紧急疏散时的两方面要求,规定洁净区和非洁净区之间的门、洁净区与室外的门作为安全疏散门对待,其开启方向一律朝向疏散方向,当然,单设的安全门也是如此。

ICU洁净手术室规划建设要求_

ICU洁净手术室应合理选址,保证交通便捷外科护理单元与急诊科距离手术部不宜过远无论外科护理单元与手术部是平行关系还是垂直关系,都应建立最短捷、最顺畅的通道。

如果它们之间是上下层关系,应有高效便捷的垂直交通,设置固定电梯作为担架车患者运送的专用梯,由电梯员操作,安装电话,以确保手术与重危患者的快速转运,缩短患者的等候时间。

有条件的医院可以在急诊科配置急诊手术室,以便就地实施对急诊患者的抢救,但同时也应考虑大批或重症外伤伤员的抢救需要,与手术部建立最便捷的交通。

ICU洁净手术室规划建设的整体要求包括ICU及手术室的准备区、隔离区和手术区三大区域,根据规模大小,按比例合理分割统筹考虑,包括房间设置、设施摆放、通道划分,医护人员与病员、家属之间的关系,要求高效有序。

装修后的手术室不仅能很好地满足使用功能的要求,也为医护人员和患者营造了一个良好的医疗环境。

ICU洁净手术室规划建设的专业要求不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、防火、易清洁。

色彩要温和、淡雅,可为淡绿色、淡黄色。

绿色与血液的红色互为补色,能减轻医护人员用眼疲劳,并对患者心理有平静作用。

黄色有平衡情绪低落作用,避免与绿色墙面趋同。

电气设计、净化空调设计、医用气体管线及终端设计等均应按专业化要求进行室内设计与装修施工。

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